A publicação da Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, representa uma mudança relevante para fabricantes, importadores e distribuidores do setor farmacêutico. A norma altera a Lei nº 6.360/1976 para estabelecer expressamente que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou estrangeiros, está condicionado à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), nos termos da regulamentação da autoridade sanitária.
O que muda na prática?
A nova redação do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 passa a prever que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, independentemente de sua origem, somente poderá ser concedido mediante comprovação da certificação em BPF. Ao mesmo tempo, a legislação revoga os §§ 1º e 2º do dispositivo anteriormente vigente.
Embora a certificação em Boas Práticas de Fabricação já faça parte do sistema regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a alteração eleva essa exigência ao nível legal, conferindo maior segurança jurídica e reforçando sua relevância como requisito para o acesso ao mercado brasileiro.
Impactos para importadores de medicamentos
Para empresas que atuam na importação de medicamentos e insumos farmacêuticos, a mudança reforça a necessidade de verificar previamente a conformidade regulatória das instalações fabris estrangeiras e a manutenção das certificações exigidas pela autoridade sanitária brasileira.
Entre os principais reflexos da nova lei estão:
- Maior importância da gestão documental relacionada às certificações de fabricantes estrangeiros;
- Necessidade de alinhamento entre importadores e fornecedores internacionais quanto aos requisitos regulatórios brasileiros;
- Potencial impacto nos cronogramas de registro de produtos caso a comprovação da certificação não esteja devidamente atualizada;
- Reforço da rastreabilidade e dos controles de qualidade na cadeia de fornecimento farmacêutica.
Reforço da qualidade e da segurança sanitária
A medida está alinhada ao objetivo de assegurar que medicamentos e insumos farmacêuticos comercializados no país sejam produzidos em instalações que observem padrões reconhecidos de qualidade, segurança e controle de processos.
Ao incorporar expressamente a certificação em BPF como requisito legal para o registro sanitário, o legislador fortalece a supervisão regulatória sobre produtos de fabricação nacional e estrangeira e aumenta a previsibilidade para os agentes do setor.
Vigência
A Lei nº 15.440/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, ocorrida em 29 de junho de 2026.
Nosso time da área de Ciências da Vida e Saúde está à disposição para esclarecer dúvidas e prestar orientações jurídicas e estratégicas sobre o tema.
